Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat prima insulină cu administrare o dată pe săptămână pentru copiii şi adolescenţii cu diabet zaharat de tip 2, începând de la vârsta de zece ani. Noua indicaţie permite reducerea numărului de injecţii cu insulină bazală de la şapte la una pe săptămână. Medicamentul este deja autorizat în Uniunea Europeană, inclusiv în România, însă numai pentru tratamentul adulţilor.
Recenta autorizare a FDA extinde utilizarea unui tratament aprobat anterior în Statele Unite pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Medicamentul, denumit Awiqli (insulină icodec-abae), este un analog de insulină cu acţiune prelungită, administrat prin injecţie subcutanată o dată pe săptămână, pentru îmbunătăţirea controlului glicemiei, împreună cu alimentaţia adecvată şi activitatea fizică.
Insulina bazală asigură controlul glicemiei între mese şi pe timpul nopţii. În mod obişnuit, aceasta se administrează zilnic, iar noua formulare permite menţinerea efectului pe parcursul unei săptămâni.
Autorizarea pentru utilizarea pediatrică s-a bazat pe datele de eficacitate disponibile la adulţi şi pe un studiu efectuat la 18 copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta de cel puţin zece ani, potrivit unui comunicat al FDA.
Studiul a evaluat farmacocinetica medicamentului, respectiv modul în care acesta este absorbit şi evoluţia concentraţiilor sale în sânge după administrarea unei singure doze.
Cercetătorii au constatat că prima doză a fost absorbită mai rapid la pacienţii pediatrici decât la adulţi. Totuşi, analiza datelor a indicat că, după primele administrări, concentraţiile insulinei ajung la niveluri comparabile cu cele observate la adulţi.
Pe baza acestor rezultate, FDA a considerat că medicamentul poate avea un efect similar asupra reducerii glicemiei şi la copii.
Autorizarea pediatrică se bazează astfel pe extrapolarea eficacităţii demonstrate la adulţi, susţinută de datele farmacocinetice obţinute la un număr redus de pacienţi pediatrici, fără un studiu clinic amplu care să demonstreze direct eficacitatea comparativă pe termen lung la această categorie de vârstă.
Principalul risc asociat tratamentului cu insulină rămâne hipoglicemia, respectiv scăderea excesivă a glicemiei. În formele severe, aceasta poate provoca convulsii, pierderea conştienţei şi complicaţii care pun viaţa în pericol.
FDA avertizează şi asupra riscului de erori de administrare şi supradozaj accidental, având în vedere că schema săptămânală diferă de cea utilizată pentru insulinele bazale administrate zilnic.
Printre celelalte reacţii adverse posibile se numără reacţiile alergice, modificările la locul injectării, edemele şi creşterea în greutate.
Care este situaţia în Uniunea Europeană şi România
În UE, insulina icodec a primit autorizaţie de punere pe piaţă în mai 2024, pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi.
Indicaţiile europene aprobate vizează în prezent exclusiv pacienţii adulţi, potrivit datelor publicate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Prin urmare, noua autorizare acordată de FDA pentru copiii şi adolescenţii cu diabet zaharat de tip 2 nu se aplică automat în UE, inclusiv în România.
Extinderea indicaţiei europene la pacienţii pediatrici ar necesita o evaluare şi o decizie de autorizare la nivelul Uniunii Europene.