Grupul farmaceutic american Eli Lilly a anunţat că încă două studii clinice de fază III cu medicamentul experimental împotriva obezităţii retatrutidă au atins obiectivele principale, iar compania intenţionează să depună în primul trimestru al anului viitor cererea de autorizare la Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Rezultatele pozitive au fost raportate în două noi studii clinice de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranţa retatrutidei, un tratament experimental destinat persoanelor cu obezitate.
Potrivit grupului farmaceutic, datele consolidează profilul clinic al candidatului terapeutic, după ce alte trei studii de fază III au demonstrat anterior beneficii importante privind scăderea în greutate şi ameliorarea unor complicaţii asociate obezităţii.
Retatrutida este un agonist triplu al receptorilor pentru hormonii metabolici GLP-1, GIP şi glucagon, o abordare diferită faţă de tratamentele existente. Medicamentul antiobezitate deja comercializat de Eli Lilly, Zepbound (tirzepatidă), acţionează asupra receptorilor GLP-1 şi GIP, în timp ce Wegovy (semaglutidă), dezvoltat de Novo Nordisk, vizează exclusiv receptorii GLP-1.
În primul dintre noile studii, desfăşurat timp de 80 de săptămâni la adulţi cu obezitate severă şi boală cardiovasculară diagnosticată, participanţii care au primit cea mai mare doză săptămânală de retatrutidă au înregistrat o scădere medie a greutăţii corporale de 22,6%.
În ceea ce priveşte siguranţa cardiovasculară, evenimentele cardiovasculare majore au fost mai puţin frecvente decât era anticipat atât în grupul tratat, cât şi în grupul placebo.
Totuşi, analiza celor mai grave trei evenimente (infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces) a indicat un risc cu 12% mai mare în grupul tratat cu retatrutidă comparativ cu placebo.
Compania subliniază că rezultatele complete vor fi publicate ulterior, în reviste medicale de specialitate.
Cel de-al doilea studiu de fază III a inclus pacienţi supraponderali sau cu obezitate care sufereau şi de diabet zaharat de tip 2. După 80 de săptămâni de tratament, participanţii trataţi cu cea mai mare doză au pierdut, în medie, 20,8% din greutatea corporală, iar valoarea hemoglobinei glicate (HbA1c), principalul indicator al controlului glicemic pe termen lung, s-a redus cu 1,6 puncte procentuale.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în ambele studii au fost greaţa şi diareea, profilul de siguranţă fiind în concordanţă cu cel observat pentru alte medicamente din aceeaşi clasă terapeutică.
Anterior, compania Eli Lilly anunţase că, într-un alt studiu de fază III, pacienţii cu obezitate fără diabet au obţinut o reducere medie a greutăţii corporale de 28,3% după 80 de săptămâni de tratament cu retatrutidă.
De asemenea, medicamentul a demonstrat rezultate favorabile şi în studii care au evaluat efectele asupra durerii asociate osteoartritei genunchiului şi asupra apneei obstructive în somn.
„În cele cinci studii pozitive de fază III, retatrutida a demonstrat o eficacitate remarcabilă şi credem că poate deveni un instrument important în managementul sănătăţii cardiometabolice”, a declarat vicepreşedinte executiv al Eli Lilly, Kenneth Custer.
Pe baza acestor rezultate, compania a anunţat că intenţionează să depună în primul trimestru al anului viitor cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru retatrutidă la FDA.